| DIN EN 62304 | IEC 62304 |
| Die DIN EN 62304 ist die europäische Norm für „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“. Sie findet Anwendung bei Software, die Bestandteil eines Medizinprodukts ist, oder wenn die Software selbst das Medizinprodukt ist (z. B. medizinische Apps). Die Norm regelt die Anforderungen von Medizinprodukte-Software an deren Entwicklung, Wartung und das Risikomanagement. Die derzeit aktuelle Version ist von 2016. | (English explanation will follow soon) |
