| Audit | Audit |
| Audits sind Teil der Qualitätssicherung und können vom Sponsor während oder nach einer klinischen Prüfung veranlasst werden. Audits werden routinemäßig oder aufgrund eines speziellen Vorfalls angeregt. Der Sponsor kündigt den Audit-Besuch einige Wochen vorher an. In der Regel unterstützt der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) das Prüfzentrum bei der Audit-Vorbereitung und ist auch während des Audits anwesend.
Gemäß ICH-GCP soll von einem unabhängigen Auditor überprüft werden, ob eine Studie an einem bestimmten Prüfzentrum Gesetzes-, GCP-, Prüfplan- und SOP-konform durchgeführt wird/wurde. Ebenso wird kontrolliert, ob die Daten nach diesen Anforderungen erhoben worden sind. In einem Abschlussgespräch erörtert der Auditor die Mängel (Unterteilung: Minor, Major, Critical) vor Vertretern des Studienteams. Der Sponsor erhält vom Auditor einen Auditbericht, in dem die Mängel noch einmal zusammengefasst sind. Im Anschluss an das Audit implementiert der Prüfer einen Plan zu Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (Corrective And Preventive Action – CAPA), der dem gesamten Studienpersonal mitgeteilt und innerhalb eines selbst festgelegten Zeitplans umgesetzt wird. Somit kann eine gut organisierte Audit-Nachbearbeitung maßgeblich die Studienqualität am auditierten Prüfzentrum erhöhen. Neben On-site Audits können auch bevollmächtigte Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisation – CRO) oder der Sponsor selbst auditiert werden. Eine weitere Möglichkeit der externen Überprüfung von Prüfstellen sind Inspektionen. Sie laufen ähnlich ab wie Audits, werden aber nicht vom Sponsor, sondern von der zuständigen Regierungsbehörde angeordnet. |
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