Bei einem Protokoll-Amendment handelt es sich um Änderungen am Protokoll (= Prüfplan) von klinischen Prüfungen, nachdem eine Studie bereits genehmigt wurde. Dabei unterscheidet man zwischen substanziellen und nicht-substanziellen Amendments. Substanzielle Amendments können z. B. Änderungen im Studiendesign oder der Methodik sein und weiterhin alle Änderungen, die sich signifikant auf die Patientensicherheit oder das Nutzen-Risiko-Profil auswirken.…