| Klinische Studie / Klinische Prüfung | clinical trial |
| Nach erfolgreichen prä-klinischen Studien werden Medikamente vor der Zulassung im Rahmen einer klinischen Studie unter festgelegten Bedingungen zunächst an einer geringen Personenzahl und später an größeren Patientenpopulationen untersucht. Hierbei werden u. a. die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik oder auch Pharmakogenetik bewertet.
Klinische Studien unterliegen strengsten gesetzlichen Vorgaben. In Deutschland finden hier das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP‑Verordnung – GCP-V) Anwendung. Vor Beginn einer klinischen Studie wird deren Durchführung von einer Überwachungsbehörde (BfArM oder PEI) genehmigt und zusätzlich von der zuständigen Ethikkommission positiv bewertet, wobei Ethikkommissionen auch die Qualifikation der jeweiligen Studienzentren in ihrem Zuständigkeitsbereich beurteilen. Hierdurch werden die Sicherheit und Einhaltung der Patientenrechte im Verlauf der Studie gewährleistet. Für eine Studie wählt der Sponsor individuell das passende Studiendesign in Bezug auf Studienpopulation, Fragestellung, Beobachtungseinheit, Studientyp, Messverfahren und Fallzahlplanung aus. Je nach Entwicklungsphase des Arzneimittels erfolgen Studien als klinische Studien der Phase 1, der Phase 2, der Phase 3 oder der Phase 4. Einer klinischen Phase-1-Studie kann auch eine Phase-0-Studie vorangehen. |
(English explanation will follow soon) |
