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Prä Pro Prü

Prüfplan

Prüfplan Trial protocol
Der Prüfplan wird auch Studienprotokoll oder Prüfprotokoll genannt und ist Grundlage jeder klinischen Prüfung. Er beinhaltet detaillierte Informationen zur Durchführung der Studie. In ICH-GCP Kapitel 6 sind die obligatorischen Inhalte eines Prüfplans aufgelistet. Einige wesentliche Bestandteile sollen hier genannt sein:

 

  • Angabe von Sponsor, LKP, Prüfern und teilnehmenden Prüfzentren mit Kontaktdaten
  • wissenschaftlicher Hintergrund zur Erkrankung, zum Prüfpräparat usw.
  • Notwendigkeit und Ziel der klinischen Prüfung
  • statistische Parameter (Fallzahl, Zielgrößen, Hypothesen, …)
  • Studiendesign
  • Behandlungsplan inkl. Untersuchungsmethoden, Laborparameter usw.
  • Ein- und Ausschlusskriterien potentieller Studienteilnehmer
  • Abbruchkriterien
  • Datenerhebung, -dokumentation und -auswertung
  • Erfassung, Dokumentation und Meldung von AEs und SAEs

Der Prüfplan muss beim Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet werden. Nachträgliche essenzielle Änderungen am Prüfplan, sogenannte substantial amendments, müssen ebenfalls von den genannten Institutionen bewilligt werden.

 English Explanation
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