| Inspektion | Inspection |
| Inspektionen sind Teil des Qualitätsmanagements in klinischen Prüfungen. Während das kontinuierlich begleitende Monitoring und gelegentliche Audits durch den Sponsor initiiert sind, wird eine Inspektion durch die zuständige Behörde oder Bundesoberbehörde veranlasst. Bei einer Inspektion kann eine Prüfstelle, der Sponsor, die CRO oder der Arzneimittelhersteller begutachtet werden. Ziel einer Inspektion ist es, „die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder die Übereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen zu überprüfen“ (§ 3 Abs. 5 GCP-V).
Laut ICH-GCP muss den Beauftragten der Behörde bei einer Inspektion Zugang zu allen studienrelevanten Dokumenten gewährt werden. Nach einer Inspektion wird der inspizierten Einrichtung und dem Sponsor ein Bericht zur Stellungnahme mit der Aufforderung zur Abstellung der festgestellten Beanstandungen übermittelt. Sollten bei der Inspektion kritische Mängel festgestellt werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde je nach Art des Mangels die Ethikkommission, zuständige Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission über die entsprechenden Inhalte informieren (§ 62 Abs. 6 AMG und § 15 Abs. 7 GCP-V). Sollte Gefahr im Verzug sein, kann die zuständige Behörde die klinische Prüfung unterbrechen. |
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