| Close-Out Visit (COV) | Close-Out Visit (COV) |
| Sobald eine klinische Prüfung beendet ist, finden die Close-Out Visits (COV) an den teilnehmenden Prüfzentren statt. Dies ist der letzte Besuch innerhalb einer Studie, den der klinische Monitor (Clinical Research Associate – CRA) an der Prüfstelle durchführt. Beim COV werden alle notwendigen Dokumente für die Archivierung, für die das Zentrum selbst verantwortlich ist, vorbereitet: Alle Tracking Logs, die während der Studie verwendet wurden, müssen im Prüfarztordner (Investigator Site File – ISF) abliegen, vollständig ausgefüllt und vom Prüfarzt unterschrieben sein. Der CRA kontrolliert ebenfalls, ob alle anderen essenziellen Dokumente vollständig im ISF vorhanden sind (z. B. unterschriebene Patienten-Einwilligungserklärungen, Prüfplananerkennungen, An- und Abmeldebestätigungen bei Bundesoberbehörde, Ethikkommission und Landesbehörde). Die übrig gebliebene Restmedikation wird entweder an den Sponsor zurückgeschickt oder vor Ort vernichtet (inkl. Vernichtungsprotokoll und -zertifikat). Das noch vorhandene Studienmaterial (z. B. Laborkits, Patiententagebücher, Patientenfragebögen) wird ebenfalls an den Sponsor zurückgeschickt.
Nach dem COV folgt ein detaillierter Bericht an den Sponsor und ein Follow-up Letter ans Zentrum, in dem es erneut über seine Archivierungspflicht informiert wird, und in dem alle noch offenen Punkte aufgelistet sind. |
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