| Klinischer Monitor | Clinical Research Associate (CRA) |
| Clinical Research Associates oder klinische Monitore sind Personen, die beim Sponsor oder einer CRO angestellt oder auch freiberuflich tätig sind. Sie monitorieren im Auftrag des Sponsors die Durchführung einer Studie. Hierbei geht es darum, dass die Rechte und die Sicherheit der teilnehmenden Patienten gewährleistet sind, dass das Studienprotokoll oder der Prüfplan eingehalten werden, dass die Studie gemäß den geltenden Vorschriften durchgeführt wird und dass die Daten gemäß den Anforderungen in den Studiendokumenten erhoben werden. Die Beschäftigung von CRAs und das Monitoring an sich dienen der Qualitätssicherung.
Die Aufgaben eines CRAs im Prüfzentrum sind die Überprüfung der korrekten Datenerhebung durch SDV (source data verification), die Überprüfung der Einhaltung des Studienprotokolls, die Prüfung des Vorliegens der essenziellen Dokumente im Studienordner, die Prüfung der Bilanzierung der Prüfpräparate oder Medizinprodukte und die Erstellung von Berichten zu den Monitoring‑Besuchen an den Prüfzentren. |
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