SOP

Standard-Arbeitsanweisungen Standard Operating Procedures (SOPs)
Klinische Prüfungen müssen gemäß ICH-GCP und EU-Richtlinie 2001/83/EG unter standardisierten Bedingungen durchgeführt werden. Dafür müssen Sponsoren und CROs Standard-Arbeitsanweisungen (engl. Standard Operating Procedures – SOPs) für folgende Bereiche bereitstellen:
  • Monitoring und Monitoring-Bericht: CRAs müssen nach den allgemeinen und studienspezifischen SOPs des Sponsors oder der CRO arbeiten und nach jedem Monitoring-Besuch einen schriftlichen Bericht verfassen (ICH-GCP 1.38, 1.39 und 5.18.5).
  • Qualitätskontrolle: SOPs sollen sicherstellen, dass klinische Prüfungen und deren Datenerhebungen gemäß Prüfplan, GCP und den aktuellen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden (ICH-GCP 5.11).
  • elektronische Daten: Wenn der Sponsor ein eCRF zur Datenerhebung einsetzt, muss er durch eine entsprechende SOP dessen Benutzung erklären (ICH-GCP 5.5.3).

Diese SOPs sollen den ICH-GCP-Richtlinien und den jeweils gültigen Gesetzen entsprechen.

SOPs werden aber auch in vielen anderen Bereichen eingesetzt, wie z. B. bei der Planung von klinischen Prüfungen, bei der Auswahl geeigneter Prüfärzte, bei der Durchführung von Audits oder bei der Datenverarbeitung. SOPs kommen auch bei vertraglichen, juristischen und finanziellen Angelegenheiten zum Einsatz und bilden Verhaltensregeln und Ziele innerhalb einer Firma ab.

(English explanation will follow soon)