Standard-Arbeitsanweisungen | Standard Operating Procedures (SOPs) |
Klinische Prüfungen müssen gemäß ICH-GCP und EU-Richtlinie 2001/83/EG unter standardisierten Bedingungen durchgeführt werden. Dafür müssen Sponsoren und CROs Standard-Arbeitsanweisungen (engl. Standard Operating Procedures – SOPs) für folgende Bereiche bereitstellen:
Diese SOPs sollen den ICH-GCP-Richtlinien und den jeweils gültigen Gesetzen entsprechen. SOPs werden aber auch in vielen anderen Bereichen eingesetzt, wie z. B. bei der Planung von klinischen Prüfungen, bei der Auswahl geeigneter Prüfärzte, bei der Durchführung von Audits oder bei der Datenverarbeitung. SOPs kommen auch bei vertraglichen, juristischen und finanziellen Angelegenheiten zum Einsatz und bilden Verhaltensregeln und Ziele innerhalb einer Firma ab. |
(English explanation will follow soon) |