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Der Begriff Pharmakovigilanz umfasst sämtliche Maßnahmen, die im Zusammenhang mit der laufenden und systematischen Überwachung zur Sicherheit von Arzneimitteln stehen. Diese Aktivitäten erfolgen zum einen im Rahmen klinischer Studien während der Entwicklungsphase und zum anderen nach der Zulassung zur Identifizierung und Vorbeugung von Risiken durch Arzneimittel. Ziel der Maßnahmen ist es, unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln…

Phase-0-Studien zählen zu den prä-klinischen Studien. Sie bieten die Möglichkeit, nach wenigen prä-klinischen Laborstudien die zu untersuchende Substanz bereits am Menschen zu erforschen. Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Alternativ können umfangreiche prä-klinische Studien, z. B. an Zellkulturen und in Tierversuchen, durchgeführt werden. An diesen Phase-0-Studien nehmen gesunde Freiwillige teil. Sie erhalten eine sehr geringe Dosis…

In einer klinischen Studie der Phase 1 werden die Verträglichkeit und die Sicherheit des Wirkstoffs, dessen Aufnahme im menschlichen Körper und die Wirkweise des Medikaments an einer kleinen Teilnehmerzahl untersucht. An diesen Studien nehmen meist 60 bis 80 gesunde Probanden teil. Nur bei schweren Erkrankungen, z. B. im Bereich der Onkologie, bei deren Behandlung von…

In einer Phase-2-Studie werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medikaments erstmalig an Patienten mit der betreffenden Indikation untersucht. Oft dienen Phase-2-Studien auch der Dosisfindung. Bei diesen Studien nehmen in der Regel nur wenige hundert Patienten teil. In weiteren Teilstudien, auch Phase 2b genannt, soll die optimale therapeutische Dosis festgestellt werden, die dann in einer Phase-3-Studie…

In klinischen Studien der Phase 3 werden Wirksamkeit und Verträglichkeit an einer größeren Gruppe von bis zu vielen tausend Patienten untersucht. Diese Studien werden zum Beispiel in Kliniken oder bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Im Vordergrund stehen die Nutzen-Risiko-Abwägung und häufig auch spezifische Fragestellungen, z. B. welchen Einfluss eine eingeschränkte Leberfunktion auf die Wirkung des zu…

Phase-4-Studien finden meist nach Marktzulassung statt. Mit ihrer Hilfe sollen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten festgestellt, seltene Nebenwirkungen erfasst und beschrieben bzw. spezielle Fragestellungen oder Auflagen der Zulassungsbehörden beantwortet werden. Es werden Daten zur Anwendung des Präparats in einer breiten Patientengruppe oder auch begrenzt in speziellen Patientengruppen mit bestimmten Begleiterkrankungen oder in bestimmten Patientenpopulationen, wie z.…