| Phase-1-Studie | phase 1 study |
| In einer klinischen Studie der Phase 1 werden die Verträglichkeit und die Sicherheit des Wirkstoffs, dessen Aufnahme im menschlichen Körper und die Wirkweise des Medikaments an einer kleinen Teilnehmerzahl untersucht. An diesen Studien nehmen meist 60 bis 80 gesunde Probanden teil. Nur bei schweren Erkrankungen, z. B. im Bereich der Onkologie, bei deren Behandlung von ernsten Nebenwirkungen ausgegangen werden muss, wird das Medikament direkt an Patienten getestet.
Probanden bzw. ggf. Patienten werden hier engmaschig überwacht, und die Dosis kann als Vorsichtsmaßnahme schrittweise erhöht werden. Nach erfolgreichem Abschluss der Phase-1-Studie, d. h. die Verträglichkeit des Prüfpräparats konnte gezeigt werden, wird das Produkt bei einer größeren Zahl von Patienten in einer Phase-2-Studie untersucht. |
(English explanation will follow soon) |
