| Phase-0-Studie | phase 0 study |
| Phase-0-Studien bieten die Möglichkeit, nach wenigen prä-klinischen Laborstudien die zu untersuchende Substanz bereits am Menschen zu erforschen. Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Alternativ können umfangreiche prä-klinische Studien, z. B. an Zellkulturen und in Tierversuchen, durchgeführt werden.
An diesen Phase-0-Studien nehmen gesunde Freiwillige teil. Sie erhalten eine sehr geringe Dosis des Wirkstoffs, die auch als subtherapeutische Dosis oder Microdosing bezeichnet wird. Die Ergebnisse von Phase-0-Studien liefern erste Daten zu Dosis, Wirkung und möglichen Toxizitäten. Diese frühen Studien sollen pharmakokinetische Daten zur neuen Substanz liefern. Dazu zählen Informationen zu Resorption, Wirkstoffverteilung, Metabolisierung und zu den Abbauprodukten. Die Durchführung von Phase-0-Studien ermöglicht so eine optimale Vorbereitung von pharmakokinetischen Daten und Daten zur Sicherheit, bevor die obligatorischen Phase-1-Studien erfolgen. |
(English explanation will follow soon) |
