Eine Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) kann entweder als nicht-interventionelle Studie (NIS) oder als klinische Phase-4-Studie geplant werden. Abgesehen von PASS ist bei den anderen Studienarten diese Auswahl nicht möglich. Mithilfe von PAES werden gezielt Fragestellungen zur Wirksamkeit untersucht. Eine PAES wird entweder von den Zulassungsbehörden bei der Zulassung als Auflage von dem Zulassungsinhaber verlangt oder…
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Post-Authorisation Safety Study (PASS)
Eine Post-Authorisation Safety Study (PASS) kann entweder als nicht-interventionelle Studie (NIS) oder als klinische Phase-4-Studie geplant werden. Abgesehen von PAES ist bei den anderen Studienarten diese Auswahl nicht möglich. Mithilfe von PASS werden gezielt Fragestellungen zur Sicherheit untersucht. Sie werden entweder von Zulassungsbehörden bei der Zulassung als Auflage von dem Zulassungsinhaber verlangt oder auf Initiative…