Für Arzneimittel und Medizinprodukte müssen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sogenannte Periodic Safety Update Reports (PSUR), bei der jeweils zuständigen Behörde eingereicht werden. Arzneimittel: Grundlage für die Erstellung von PSURs sind § 63d AMG und die EU-Richtlinie 2010/84/EU. Abhängig von der Art des Zulassungsverfahrens übermittelt der Zulassungsinhaber den PSUR elektronisch an die EMA oder an die zuständige…