Enzyklopädie

Für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung erstellt werden. Mit diesem Dokument soll überprüft werden, ob die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, nach MDR bzw. die grundlegenden Anforderungen (nach MDD) erfüllt sind, d. h. ob das Medizinprodukt leistungsfähig und sicher ist, und ob das Nutzen-Risiko-Profil als positiv zu bewerten ist. Dies ist die Voraussetzung dafür,…

Die Entwicklung eines Arzneimittels beginnt mit der Suche nach einem Wirkstoff und dessen Untersuchung in präklinischen Studien . Die Klinische Forschung beschreibt jenen Teil der Arzneimittelentwicklung, bei dem klinische Prüfungen am Menschen durchgeführt werden. Dabei wird in jeder Phase die Nutzen-Risiko-Bewertung ermittelt und ggf. neu beurteilt. Phase-1-Studien werden mit wenigen gesunden Probanden durchgeführt, um die…

Nach erfolgreichen prä-klinischen Studien werden Medikamente vor der Zulassung im Rahmen einer klinischen Studie unter festgelegten Bedingungen zunächst an einer geringen Personenzahl und später an größeren Patientenpopulationen untersucht. Hierbei werden u. a. die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik oder auch Pharmakogenetik bewertet. Klinische Studien unterliegen strengsten gesetzlichen Vorgaben. In Deutschland finden hier das Arzneimittelgesetz (AMG)…