| Arzneimittelgesetz (AMG) | Medicinal Products Act |
| Sowohl in Deutschland als auch in Österreich regelt das Arzneimittelgesetz den Verkehr mit Arzneimitteln. Die Gesetzgeber verfolgten mit dem Erlass dieses Gesetzes zunächst einmal vorrangig das Ziel, dass nur Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, deren Unbedenklichkeit und Sicherheit nachgewiesen worden sind und deren Qualität sichergestellt ist. Darüber hinaus regelt das Arzneimittelgesetz die Herstellung, Zulassung, Verschreibungspflicht, Arzneimittelüberwachung, Pharmakovigilanz und Haftung für Arzneimittelschäden.
Das deutsche Arzneimittelgesetz wurde am 16. Mai 1961 veröffentlicht. Seitdem wurde es mehrfach novelliert, unter anderem, um Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft in nationales Recht umzusetzen. Derzeit ist die 16. AMG Novelle in Kraft, die 18 Abschnitte umfasst. Das österreichische Arzneimittelgesetz wurde am 02. März 1983 veröffentlicht und ebenfalls mehrfach novelliert. Das AMG Österreichs umfasst 14 Abschnitte. Das dem AMG entsprechende Gesetz in der Schweiz nennt sich Heilmittelgesetz (HMG – Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte), erste Fassung vom 15. Dezember 2000. Im Gegensatz zu den Arzneimittelgesetzen in Deutschland und Österreich beschäftigt es sich mit dem Verkehr sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten, während es in Deutschland und Österreich separate Gesetze zu Medizinprodukten gibt. Im Bereich der klinischen Forschung bzw. hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sind in internationaler Hinsicht weitere Regularien von Bedeutung: die Deklaration von Helsinki der WHO, ICH-GCP, die EU-Richtlinie 2001/20/EG und die demnächst gültige EU-Verordnung 536/2014. Für Medizinprodukte sind es insbesondere die ISO 14155 und die EU-Verordnung 2017/745 (MDR). |
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