| Leiter der klinischen Prüfung (LKP) | Coordinating investigator |
| Bei einer multizentrischen Studie benennt der Sponsor nach § 4 Abs. 25 AMG bzw. § 3 Abs. 30 MPG einen der teilnehmenden Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung (LKP). Die für den LKP zuständige Ethikkommission ist nunmehr die federführende Ethikkommission, bei der der Antrag auf Durchführung der klinischen Prüfung zu stellen ist (§ 42 Abs. 1 AMG bzw. § 22 Abs. 1 MPG). Bei einer multinationalen Studie wird pro teilnehmendem Land ein LKP ernannt.
Nach § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG muss ein LKP über eine mindestens zweijährige Erfahrung in klinischen Prüfungen verfügen. Insgesamt übernimmt er die wissenschaftliche Verantwortung während einer Studie. Oftmals wirkt der LKP bereits vor Studienbeginn am Prüfplan mit. Während der Studie koordiniert und berät er die anderen Prüfzentren, bewertet AEs und SAEs und erstattet ggf. entsprechende Meldungen an die zuständigen Behörden. Weiterhin aktualisiert er fortlaufend die Nutzen-Risiko-Bewertung und entscheidet mit über einen etwaigen vorzeitigen Studienabbruch. Die Gesamtverantwortung für die Studie liegt jedoch beim Sponsor. |
English Explanation |
