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Einreichung

Einreichung Submission
[Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden kann, muss diese von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet werden. In Deutschland müssen dafür gemäß § 7 Abs. 2 – 4 GCP-Verordnung bei der schriftlichen Antragstellung durch den Sponsor unter anderem folgende Dokumente in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden:] Heute werden die klinischen Prüfungen bei der EMA eingereicht.

 

Dokument

 Bundesoberbehörde Ethikkommission
unterschriebener Prüfplan x x
Angaben zum Sponsor, zu Prüfzentren und zu Prüfärzten x x
Prüferinformation (Investigator‘s Brochure – IB) x x
Auswahl der Patienten/Probanden und Begründung x x
Dossier zum Prüfpräparat (IMPD) oder Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) x
Nutzen-Risiko-Bewertung x
Angaben zur Finanzierung der klinischen Prüfung x
Qualifikationsnachweise der Prüfärzte und der Mitglieder der Prüfgruppe (Lebenslauf, GCP-Zertifikat) x
Angaben zu möglichen wirtschaftlichen Interessen der Prüfer (Financial Disclosure) x
Angaben zur Eignung der Prüfzentren x
Informationen und Unterlagen, die die Patienten/Probanden erhalten (z. B. Patienteninformation, Einwilligungserklärung, Werbematerial) x
Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung x
Vergütung der Prüfer und Entschädigung der Patienten/Probanden x

[Die Fristen zur Bewertung durch die Ethikkommission (§ 8) und zur Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 9) sind den entsprechenden Paragrafen der GCP-Verordnung zu entnehmen.]

Die Fristen haben sich deutlich geändert – siehe EMA.

 English Explanation

 

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