| Ein unerwünschtes Ereignis (Adverse Event – AE) ist jeder bei einer klinischen Prüfung auftretende nachteilige medizinische Vorfall. Dabei ist es irrelevant, ob das AE in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht. Der Prüfarzt dokumentiert Symptome des AE, den Schweregrad, den Beginn und das Ende, sowie getroffene Gegenmaßnahmen und eine Kausalitätsbewertung in der Patientenakte und im CRF (Erhebungsbogen für klinische Studien). Die Dokumentationsfristen für ein nicht-schwerwiegendes AE sind im Prüfplan (Protokoll) festgelegt. Handelt es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), gelten strengere Meldefristen. |
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