• tödlicher oder lebensbedrohender Ausgang
• Notwendigkeit einer stationären Behandlung oder deren Verlängerung
• bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität
• Entwicklung einer kongenitalen Anomalie oder eines Geburtsfehlers

Nach § 12 Abs. 4 GCP-Verordnung ist der Prüfarzt verpflichtet, das SAE unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) nach Bekanntwerden an den Sponsor zu melden, auch wenn noch nicht alle Informationen vorliegen. Diese werden in einem Folgebericht nachgereicht.

Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten oder Leistungsbewertungsprüfungen ist ein SAE ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, „das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde“ (§ 2 Abs. 5 MPSV).

Auch hier meldet der Prüfer das SAE unverzüglich an den Sponsor (§ 3 Abs. 4-6 MPSV), der wiederum die Behörden zu informieren hat.

Laut Abschnitt 9.8 der ISO-14155 muss der Prüfer das SAE an den Sponsor und gegebenenfalls an Ethikkommissionen und Behörden melden.

Zusätzlich dokumentiert der Prüfarzt Symptome des SAE, den Schweregrad, den Beginn und das Ende, sowie getroffene Gegenmaßnahmen und eine Kausalitätsbewertung in der Patientenakte und im CRF (Erhebungsbogen für klinische Studien).