U. S. Food and Drug Administration (FDA) | U. S. Food and Drug Administration (FDA) |
Die U. S. Food and Drug Administration, kurz FDA genannt, ist die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Seit 1930 ist die Behörde unter ihrem aktuellen Namen bekannt, aber bereits ab dem Jahr 1906 nahm eine Vorgängerbehörde, das Bureau of Chemistry, Aufgaben des Verbraucherschutzes wahr. Die FDA ist dem Gesundheitsministerium United States Department of Health and Human Services unterstellt.
Heute ist die FDA für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich. Sie stellt sicher, dass Lebensmittel sowie Human- und Tierarzneimittel sicher sind. Auch Medizinprodukte, Strahlen abgebende Geräte, biologische Produkte und Kosmetika unterstehen ihrer Kontrolle. Im Rahmen der vorgenannten Aufgaben ist die FDA auch für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig. Nach Durchführung klinischer Studien müssen Pharmaunternehmen ihre Ergebnisse dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) zur Prüfung vorlegen. Nur wenn die Experten des CDER entscheiden, dass die gesundheitlichen Vorteile des Medikaments die bekannten Risiken überwiegen, wird das Medikament in den USA zugelassen. Mehr Informationen zu den unterschiedlichen Anträgen, die bei der FDA gestellt werden können, finden Sie hier. |
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