Das Ziel eines Registers ist es, eine möglichst hohe Anzahl an Patienten einzuschließen, um Daten zu gewinnen. In Register werden Patienten aufgenommen, die ein gemeinsames Kennzeichen haben, z. B. dass sie an einer bestimmten Erkrankung leiden oder eine bestimmte Therapie erhalten. Wenn die Patienten zur Teilnahme am Register einwilligen, dürfen demografische Daten, Behandlungsinformationen und Endpunkte…
Enzyklopädie
Regulatory Affairs
Mit Regulatory Affairs werden alle Tätigkeiten bezeichnet, die sich schwerpunktmäßig mit den Regularien im Bereich der Forschung und Zulassung oder dem Inverkehrbringen beschäftigen. In der Arzneimittelforschung gehört zum Bereich Regulatory Affairs die Beantragung zur Genehmigung / der zustimmenden Bewertung für die Durchführung einer Studie und die darauffolgenden weiteren Schritte wie Beantwortung von Mängelschreiben, Meldungen an…