Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Regulatory Affairs
Mit Regulatory Affairs werden alle Tätigkeiten bezeichnet, die sich schwerpunktmäßig mit den Regularien im Bereich der Forschung und Zulassung oder dem Inverkehrbringen beschäftigen.

In der Arzneimittelforschung gehört zum Bereich Regulatory Affairs die Beantragung zur Genehmigung / der zustimmenden Bewertung für die Durchführung einer Studie und die darauffolgenden weiteren Schritte wie Beantwortung von Mängelschreiben, Meldungen an Behörden und auch die Abmeldung der Studie. Andererseits gehören auch die Beantragung der Zulassung eines Arzneimittels und die Tätigkeiten im Rahmen des Aufrechterhaltens der Marktzulassung zu Regulatory Affairs.

Im Bereich der Medizinprodukte gehören zu Regulatory Affairs alle Tätigkeiten zum erstmaligen Inverkehrbringen, also Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertung sowie das Erstellen und die Pflege der Technischen Dokumentation, das Qualitäts- und Risikomanagement wie auch die Tätigkeiten nach Inverkehrbringen im Rahmen der Post-Market Surveillance.

English Explanation