Abhängig vom Anwendungsrisiko werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Für eine korrekte Einstufung gibt es Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der MDR zu finden sind. Der Hersteller legt die Risikoklasse individuell und ausgehend vom bestimmungsgemäßen Gebrauch seines Medizinprodukts eigenverantwortlich fest. Bei der Klassifizierung spielen neben der Zweckbestimmung auch der Ort…
