Strategien für die zeitgerechte Erstellung klinischer Bewertungen
Die Einführung der MDR (EU-Verordnung 2017/745) stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor enorme Herausforderungen. Es sind zusätzliche Kapazitäten erforderlich, um die Dokumentation aller Produkte komplett zu überarbeiten. Nicht nur Zweckbestimmung, Klassifizierung und weite Teile der Technischen Dokumentation einschließlich klinischer Bewertung sind betroffen und müssen neu betrachtet und – sofern erforderlich – angepasst werden. Auch die Einführung fehlender Prozesse für Post-Market-Surveillance, Risikomanagement und Post-Market Clinical Follow-up bindet zusätzliche Arbeitskraft.
Selbst wenn Sie bereits Maßnahmen ergriffen haben, um bis 2021 MDR-konform zu sein, ist es oftmals schwer abzuschätzen, wie man im Zeitplan steht. Wichtig ist, dass mit Ihrer Strategie das Erreichen des Ziels „MDR-Konformität“ klar im Fokus steht. Mit der Dokumentation der Strategie sowie dem Erreichen von Meilensteinen kann gegenüber der Benannten Stelle der Nachweis geführt werden, dass Sie sich bereits mit der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen befassen.
Doch auch mit der besten Planung trifft man immer wieder auf neue Hürden. Hier sind einige Tipps, wie Sie Hemmnisse im umfangreichen Feld der klinischen Bewertungen überwinden können.
Ressourcenplanung: Die Zahl der Dienstleister mit umfangreichem Know-How in der Erstellung klinischer Bewertungen ist durchaus überschaubar. Auch wenn Sie davon ausgehen, sämtliche oder den Großteil Ihrer klinischen Bewertungen erst im Verlauf des Jahres 2020 erstellen zu lassen, sollten Sie bereits jetzt Dienstleister kontaktieren und selektieren. Es ist zu erwarten, dass die Ressourcen bei erfahrenen Agenturen oder CROs immer knapper werden, je näher 2021 rückt. Beugen Sie entsprechend vor, indem Sie sich Kapazitäten bei qualifizierten Anbietern sichern.
Qualität der Dokumentation: Das Verständnis für die inhaltlichen Anforderungen an die benötigten Dokumente ist innerhalb eines Unternehmens oft sehr unterschiedlich. Vielen Beteiligten ist teilweise nicht klar, wie die Abteilungen ineinander greifen und welche Informationen von welcher Seite benötigt werden. Informieren Sie die Mitwirkenden über die Anforderungen, um so das Bewusstsein zu schärfen und auf Dauer eine Verbesserung der Qualität zu erreichen.
Dauer der Erstellung einer klinischen Bewertung: Die Erstellung einer klinischen Bewertung nach den Anforderungen der MDR ist sehr zeitaufwändig. Die Erstellung wird häufig auch dadurch noch verzögert, dass Dokumente noch nicht oder in mangelnder Qualität vorhanden sind. Mit der Beauftragung unerfahrener Medical Writer kann sich der Zeitbedarf für die Erstellung klinischer Bewertungen noch deutlich erhöhen.
Verzögerungen wegen nicht-konformer Dokumentation: Wenn die vorhandenen Dokumente (noch) nicht den Anforderungen der MDR entsprechen, erscheint es auf den ersten Blick sinnvoll, die klinischen Bewertungen zurückzustellen, bis die Dokumentation den MDR-Standards entspricht. Dies bedeutet jedoch, bewusst Engpässe bei den Ressourcen externer Anbieter in Kauf zu nehmen. Daher ist es ratsam, mit der vorhandenen Dokumentation die Erstellung von klinischen Bewertungen anzugehen und nach Erreichen der MDR-Konformität eine Aktualisierung der klinischen Bewertungen anzustreben, die dann relativ kurzfristig erfolgen kann.
Um Schwierigkeiten bei der Qualität der Dokumentation entgegenzuwirken, bietet MEDICRO Workshops an, die speziell auf Ihr Unternehmen ausgerichtet sind. In kleinen Gruppen werden Themen behandelt, die auf die Steigerung der Qualität und damit auf die Effizienz bei der Erstellung der Dokumentation ausgerichtet sind. Unter anderem können folgende Fragen thematisiert werden:
- Welche Dokumente werden für die klinische Bewertung benötigt?
- Was müssen die Dokumente enthalten? Welche Fehler kann man bei der Erstellung vermeiden?
- Wie ist die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen geplant? Wer ist wofür verantwortlich?
- Welche Claims sind legitim und wie kann man Claims belegen?
- Was ist der Unterschied zwischen Intended Use und Intended Purpose?
Selbstverständlich können qualitätssteigernde Workshops für alle Themenbereiche der Medizinprodukteverordnung durchgeführt werden. Sprechen Sie uns an – wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen ein Konzept zur Schulung Ihrer Mitarbeiter, beraten zur Einführung von Prozessen oder unterstützen mit der Beurteilung getroffener Maßnahmen.
Gerne übernehmen wir auch die Erstellung Ihrer klinischen Bewertung(en), erstellen einen detaillierten Zeit- und Ressourcenplan und arbeiten ein Konzept für die zeitgerechte Durchführung aller Ihrer klinischen Bewertungen aus. Für ein unverbindliches Angebot nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.