Da die Schweiz kein Mitglied der Europäischen Union ist, ist sie auch nicht verpflichtet, europäisches Recht in nationales Recht zu implementieren. Stattdessen gibt es im Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten verschiedene Gesetze, Verordnungen des Bundesrates und Institutsratsverordnungen, die ihre Anwendung finden. In diesem Beitrag soll hinsichtlich klinischer Forschung auf die wichtigsten Rechtsgrundlagen in der Schweiz eingegangen werden.
Das schweizerische Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte ist am 01.01.2002 in Kraft getreten. Es wird auch Heilmittelgesetz (HMG) genannt und bezieht sich sowohl auf Arzneimittel (Human- und Tierarzneimittel) als auch auf Medizinprodukte. Neben diesem sehr allgemein gehaltenen HMG ist für klinische Studien insbesondere das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) von Bedeutung. Hinzu kommen für klinische Studien die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV) und für Beobachtungsstudien die Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV).
Bei der zuständigen Heilmittelbehörde Swissmedic können alle Rechtsgrundlagen eingesehen werden: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/legal/rechtsgrundlagen/rechtsgrundlagen-fuer-heilmittel-in-der-schweiz.html
Klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen in der Schweiz der KlinV. Stark vereinfacht dargestellt werden klinische Studien mit Arzneimitteln in der Schweiz wie folgt in die Kategorien A, B und C eingeteilt. Die Einzelheiten sind in Art. 19 KlinV nachzulesen.
| Arzneimittel mit | A | B | C |
| – Zulassung in der Schweiz | x | x | |
| – Anwendung gemäß Fachinformation | x |
Für Medizinproduktestudien gibt es nur die Einteilung in die Kategorien A und C. Nähere Informationen sind Art. 20 KlinV zu entnehmen.
| Medizinprodukt mit | A | C |
| – vorhandener CE-Kennzeichnung | x | |
| – Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung | x | |
| – Verbot zur Anwendung in der Schweiz | x |
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kategorie A müssen vor ihrer Durchführung in der Schweiz nur von der zuständigen kantonalen Ethikkommission bewilligt werden. Klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kategorien B und C benötigen neben der Bewilligung der kantonalen Ethikkommission zusätzlich die Genehmigung durch Swissmedic.
Bei Forschungsprojekten handelt es sich gemäß Art. 6 HFV um Beobachtungsstudien, bei denen Personen „biologisches Material entnommen wird oder […] gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden“. Gemäß Art. 7 HFV werden diese Studien in die Kategorien A und B eingeordnet:
| studienbedingte Maßnahmen mit | A | B |
| – minimalen Risiken und Belastungen | x | |
| – mehr als minimalen Risiken und Belastungen | x |
Dabei ist zu beachten, dass sich die genannten „Risiken und Belastungen“ nicht auf die eigentliche Behandlung, sondern ausschließlich auf zusätzliche studienbedingte Maßnahmen beziehen. Forschungsprojekte, die der HFV unterliegen, müssen vor ihrer Durchführung ausschließlich von der zuständigen kantonalen Ethikkommission bewilligt werden.