Bei der Vorbereitung von Einreichungen für Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, stehen Sponsoren, Study Nurses und CRAs immer wieder vor der Frage, welche Behörde für die Bearbeitung des Antrags zuständig ist. Besonders wenn man zum ersten Mal mit der Vorbereitung von Einreichungen betraut wird, kann es hier zu Unsicherheiten kommen: Wer ist zuständig: BfArM oder PEI?
Die Antwort auf diese Frage liefert Paragraph 77 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Er grenzt die Zuständigkeitsbereiche der beiden Behörden ab. Demnach ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) immer dann zuständig, wenn das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nicht verantwortlich ist. In Absatz 2 findet sich praktischerweise auch eine ausführliche Übersicht über alle Arzneimittel, für die das PEI zuständig ist:
„Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.“
(§ 77 Abs. 2 AMG)
Wer die für ihn zuständige Behörde identifiziert hat, muss dann noch herausfinden, welches Antragsverfahren er wählen muss. Unterschieden wird zwischen dem nationalen Verfahren nach §§ 21ff. AMG und europäischen Verfahren, d. h. zentralisiertes Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure – MRP) und dezentralisiertes Verfahren (Decentralised Procedure – DCP).
Das nationale Verfahren kann gewählt werden, wenn ein Medikament nur auf dem deutschen Markt vertrieben werden soll. Besteht das Ziel darin, ein Arzneimittel gleichzeitig in mehreren EU-Staaten zuzulassen, kann das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren gewählt werden. Mithilfe des zentralisierten Verfahrens lässt sich eine Zulassung im gesamten europäischen Wirtschaftsraum erreichen, wobei dann die EMA zuständige Behörde ist.
Durch den drohenden Brexit ist mit einigen Auswirkungen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum zu rechnen. Die Bundesoberbehörden BfArM und PEI informieren auf ihren Webseiten über ihre jeweiligen Brexit-Vorbereitungen.
Eigentlich alles ganz einfach, oder? Sollten doch einmal Unsicherheiten auftreten, hilft Ihnen unsere Regulatory Affairs-Abteilung gern weiter.