Anpassung einer spanischen Patienteninformation an die DSGVO

Die DSGVO, auf Spanisch kurz RGPD, ist derzeit in aller Munde. Gerade für klinische Studien, in denen das Thema Datenschutz eine zentrale Rolle einnimmt, haben sich einige Änderungen ergeben. So müssen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen umfangreich überarbeitet werden.

Hinweise zu notwendigen Änderungen von Studiendokumenten, die in Spanien verwendet werden, hat die zuständige spanische Behörde, die Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, am 9. Juli 2018 veröffentlicht und am 17. Oktober 2018 überarbeitet.

Konkret geht es darin um die Anpassung der Patienteninformation (hoja de información al sujeto – HIP) und der Einwilligungserklärung (consentimiento informado – CI).

Allgemein gilt: Patienten, die vor dem 25. Mai 2018 in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung eingewilligt haben, müssen laut spanischer Datenschutzbehörde (Agencia Española de Protección de Datos) nicht zusätzlich über Änderungen aufgrund der DSGVO informiert werden.

Für den Fall, dass Patienten nach dem 25. Mai 2018 der Teilnahme an einer laufenden Studie zustimmen, die bereits vor dem 25. Mai 2018 genehmigt wurde, müssen diese neben der existierenden Einwilligungserklärung noch einen Anhang mit Informationen zur DSGVO erhalten und unterzeichnen. Der für diesen Zweck von der zuständigen Behörde veröffentlichte Mustertext in spanischer Sprache ist hier zu finden.

Wird diese Vorlage unverändert verwendet, ist keine Vorlage bei der spanischen Ethikkommission (Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos) erforderlich. Sollte das Muster modifiziert werden, gilt dies als genehmigungspflichtige Änderung. Wichtig ist daran zu denken, dass die Informationen zum Thema Datenschutz in der HIP/CI aktualisiert werden müssen, wenn man eine andere genehmigungspflichtige Änderung ohne Bezug zum Datenschutz einreicht.

Ansonsten muss im Datenschutzpassus der HIP auf die DSGVO als geltende rechtliche Basis hingewiesen werden. Die Informationen zum Datenschutz müssen an den vorgegebenen Mustertext angepasst werden. Derzeit wird auch an einer Überarbeitung der Musterpatienteninformation gearbeitet.

Unsere erfahrenen Medical Writer passen Ihre Patienteninformationen gern entsprechend der neuen Vorgaben an.