Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und nach deren Marktzulassung ist die Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen für die Sicherheit der Patienten unumgänglich. Auch bei Medizinprodukten steht die Sicherheit des Patienten im Vordergrund. Anders als bei Arzneimitteln wird hier ebenso die Sicherheit von Anwendern und Dritten erfasst. Die Abgrenzung von einem Vorkommnis zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, sowie deren Meldepflichten und -fristen sollen hier verdeutlicht werden:
Vorkommnis:
Trotz sorgfältiger Konstruktion und Fertigung sowie nach gründlicher Testung eines Medizinproduktes gelingt es nicht immer, Schäden zu vermeiden. Wird ein Produktmangel als ursächlich für eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder Anwenders angesehen, wird dies als „Vorkommnis“ bezeichnet. Laut § 2 Abs. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) handelt es sich bei einem Vorkommnis um „eine Funktionsstörung, einen Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte“.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und der Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und Dritten wird im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Um unerwartete Risiken durch Medizinprodukte frühzeitig zu erkennen, besteht sowohl für die Hersteller als auch für die Betreiber, Anwender und Inverkehrbringer (Ärzte, Zahnärzte, Therapeuten, Apotheker) eine Meldepflicht. Die Meldung eines Vorkommnisses erfolgt unverzüglich und wird von den Verantwortlichen elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gerichtet. Die zuständige Behörde leitet die Vorkommnis-Meldungen an den Hersteller weiter. Dieser muss dazu Stellung nehmen, indem er darstellt, welche korrektiven Gegenmaßnahmen ergriffen worden sind.
Beispiele für meldepflichtige Vorkommnisse sind:
- Mechanische Probleme (z.B. Brüche von Elektroden, Kathetern, Implantaten)
- Elektrische Fehler (z.B. Kurzschluss, Stromschlag, Ausfall der Stromversorgung, vorzeitige Batterieermüdung)
- Defizite in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (z.B. fehlende Warnhinweise)
- Messfehler (z.B. fehlerhafte Skalierung an Spritzen)
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE):
Für den Fall, dass klinische Daten aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen nicht ausreichen, um die Sicherheit und/oder die Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu beurteilen, wird eine klinische Prüfung durchgeführt. Treten im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auf, sind diese laut § 3 Abs. 5 MPSV vom Sponsor an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) zu melden.
Als ein „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wird jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis bezeichnet, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde“ (§ 2 Abs. 5 MPSV).
Die Meldung eines SAEs erfolgt nach § 3 Abs. 4 bis 6 MPSV vom Prüfer bzw. Hauptprüfer unverzüglich an den Sponsor. Der Sponsor wiederum meldet unverzüglich alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI), auch wenn sie außerhalb von Deutschland aufgetreten sind. Stellt das SAE gleichzeitig ein Vorkommnis dar, d.h. stand oder hätte das Medizinprodukt in ursächlichem Zusammenhang zum SAE stehen können, ist neben der SAE-Meldung zusätzlich eine Vorkommnis-Meldung bei der Bundesoberbehörde erforderlich.
Seit 29.07.2014 werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aus deutschen Prüfstellen, die kein Vorkommnis darstellen, vom Sponsor vollständig dokumentiert und zusammengefasst vierteljährlich oder auf Aufforderung an die zuständige Behörde gemeldet, sofern „ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung ausgeschlossen werden kann“ (§ 5 Abs. 2 MPSV). Der Sponsor muss die für seine Risikobewertung erforderlichen Untersuchungen durchführen und die Ergebnisse der Bundesoberbehörde mitteilen. Im Rahmen einer zusammenfassenden SAE-Bewertung sind die seit Studienbeginn aufgetretenen SAE-Fälle hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses regelmäßig zu bewerten.
Die MEDICRO-Vigilanzabteilung übernimmt gerne fristgerecht alle Meldepflichten in Ihrer Medizinprodukte-Studie. Im persönlichen Kontakt erfahren Sie mehr.