GCP-Grundkurs

GCP-Grundkurs, 2 Tage

Seminarinhalt
Das Seminar vermittelt Kenntnisse im Bereich der Regularien, die bei der Durchführung von klinischen und nicht-interventionellen Studien benötigt werden, wie beispielsweise ICH-Efficacy Guidelines E6 (GCP) und E2 (Pharmakovigilanz), Deklaration von Helsinki, Arzneimittelgesetz und EU-Verordnung 536/2014. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Studienpersonals werden anschaulich dargeboten. Die Agenda basiert auf den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zum Curriculum für GCP-Seminare. Das erworbene Zertifikat wird von Ethikkommissionen in Deutschland als GCP-Zertifikat anerkannt. Neueinsteiger erhalten Kenntnisse zu folgenden Themen:

  • Regulatorische Grundlagen
  • Prüfplan, Studiendesign, Studiendokumente
  • Planung und Organisation von Studien
  • Dokumentation, Monitoring, Audits und Qualitätskontrolle
  • Korrespondenz mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Arzneimittelsicherheit, Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse

Das Seminar schließt mit einer Lernzielkontrolle ab.

Teilnehmer
Studienpersonal: Alle Personen, die an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt sind (Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Study Nurses, Radiologen, Apotheker, Laborpersonal etc.). Keine Vorkenntnisse erforderlich.

Seminargebühr
250 Euro plus Mehrwertsteuer
Im Seminarpreis sind Mittagessen, Erfrischungen und Seminarunterlagen enthalten.

Zertifikat
Teilnahmezertifikat mit Angaben der Tagesordnungspunkte, wie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. gefordert.

Termine
17./18.10.2018
Dieser Kurs ist bereits ausgebucht, gerne können Sie sich auf unserer Warteliste eintragen. Bei möglicher Teilnahme setzen wir uns mit Ihnen in Verbindung.

Das Seminar findet in Kleingruppen bis maximal 15 Teilnehmer statt. Auf Wunsch führen wir es auch gern als Inhouse-Seminar in Ihrer Klinik oder Ihrer Praxis durch.

 

  • Adresse:
    MEDICRO GmbH
    Klostersteig 19
    D-91580 Petersaurach
  • Telefon:
    +49 9872 9699027
  • Fax:
    +49 9872 9699029