Klinische Forschung

Übersetzungen für die klinische Forschung

Als Übersetzungsabteilung des Auftragsforschungsinstituts MEDICRO GmbH haben wir uns primär auf die Übersetzung von Texten aus den Bereichen klinische Forschung und Medizin spezialisiert. In der globalisierten Welt müssen für klinische Studien verschiedene Unterlagen übersetzt werden. Auf dieser Seite erfahren Sie mehr über die typischen Textsorten aus diesem Bereich.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Die Patienteninformation enthält alle Informationen, die für potenzielle Studienteilnehmer von Interesse sein könnten. Da es sich dabei meist um medizinische Laien handelt, kommt der adäquaten sprachlichen Gestaltung der Patienteninformation besondere Bedeutung zu. So muss stets darauf geachtet werden, dass diese klar und verständlich formuliert ist.

Dies gilt auch für die zugehörige Einwilligungserklärung. Sie zählt zu den wichtigsten Unterlagen, die man für die Durchführung einer Studie vorbereiten muss. Es gibt unterschiedliche Einwilligungs- bzw. Einverständniserklärungen für verschiedene Länder, Altersgruppen, Teilnehmer oder auch deren Angehörige bzw. Betreuer. Hierbei steht insbesondere die Aufklärung der Patienten über Vertraulichkeit, Datenschutz, Risiken und Ablauf der Studie im Vordergrund.

Neben dem Inhalt überprüfen die Ethikkommissionen vor allem die sprachliche Gestaltung der eingereichten Texte. Deshalb kommt der laienfreundlichen Übersetzung dieser Dokumente eine besondere Bedeutung zu. Auch die Anpassung an die Vorgaben in Österreich und der Schweiz ist bei uns selbstverständlich möglich.

Prüfpläne und Synopsen
Ein Prüfplan, auch Prüfprotokoll oder Studienprotokoll genannt, muss für jede klinische Studie erarbeitet und für die Einreichung übersetzt werden. Das Dokument enthält verschiedene Kerninformationen zur geplanten Studie, wie etwa Daten des Sponsors, Name des Prüfers, Angaben zur statistischen Vorgehensweise und zum Studiendesign. Für die Genehmigung einer klinischen Studie ist immer eine deutsche Synopse erforderlich.

Der Prüfplan wird sowohl von den zuständigen Ethikkommissionen als auch von den zuständigen Behörden überprüft. Diese Institutionen müssen auch informiert werden, falls der Prüfplan nach erfolgter Genehmigung verändert wird.

Ethikkorrespondenz und Behördenkorrespondenz
Jede Einreichung erfordert regelmäßige Korrespondenz mit den Ethikkommissionen und den zuständigen Behörden. Hierzu gehören unter anderem die Anschreiben, die den Anzeigen und Meldungen beigefügt sind, sowie auch Mängelschreiben oder erteilte zustimmende Bewertungen und Zulassungsgenehmigungen seitens der Behörden und Ethikkommissionen. Oft müssen diese Schreiben für den Sponsor ins Englische übersetzt werden. Ihre Korrespondenz ist besonders dringend? Dann nutzen Sie doch unseren extra für kurze Texte eingerichteten 24-Stunden-Umlaufservice.

Packungsbeilagen
Sicherlich hat jeder Patient schon einmal eine Packungsbeilage (auch Beipackzettel oder Gebrauchsinformation genannt) in den Händen gehalten und sich beim Anblick der zahlreichen Nebenwirkungen gefragt, ob er das Medikament wirklich einnehmen sollte. Diese ausführliche Beschreibung aller bekannten Nebenwirkungen ist jedoch gesetzlich vorgeschrieben. Des Weiteren ist festgelegt, dass der Text in allgemein verständlichem Deutsch verfasst sein muss. Bei der Übersetzung müssen alle relevanten Vorgaben hierzu eingehalten werden.

Patientenkarten, Tagebücher etc.
Die Teilnehmer einer klinischen Studie sollten für die Dauer der Studie stets eine Patientenkarte bei sich tragen. Dieses Dokument informiert behandelnde Ärzte darüber, dass der Patient an einer Studie teilnimmt, und enthält die Kontaktdaten eines zuständigen Studienarztes, sodass jederzeit ein kompetenter Ansprechpartner erreicht werden kann. Manchmal ist es ebenfalls erforderlich, dass die Patienten Tagebücher führen, in denen sie regelmäßig Daten, wie z. B. den Blutdruck oder Einnahmezeitpunkt des Studienmedikaments, erfassen.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Die Summary of Product Characteristics enthält Informationen zu allen wichtigen Eigenschaften eines Medikaments. Was genau angegeben werden muss, regelt die Richtlinie 2001/83/EG. Aus diesem Grund sind diese Texte hoch standardisiert. So gibt es beispielsweise eine fest vorgegebene Informationsreihenfolge und etablierte Überschriften, ähnlich wie bei der Fachinformation. Ausgehend von der SmPC wird später die Packungsbeilage erstellt.

Verträge
Auch im Rahmen klinischer Studien kommt Verträgen eine wichtige Rolle zu. Wir unterstützen Sie gern bei der Übersetzung von Prüfarztverträgen, Study Nurse-Verträgen, Geräteleihverträgen oder auch Verträgen mit dem Prüfzentrum.

 

 

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