Einreichungen

Regulatory Affairs

Sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte ist es erforderlich, die Genehmigung der Behörden bzw. die Befreiung von der Genehmigungspflicht zu beantragen. Auch die zustimmende Bewertung der Ethikkommission muss vor Beginn einer Studie vorliegen. In Ihrem Auftrag übernehmen wir die Erstellung der Anträge und Dossiers, überwachen die Einhaltung von Fristen zur Beantwortung von Rückfragen, beraten zu formalen und inhaltlichen Aspekten und freuen uns mit Ihnen, wenn die Studie dann begonnen werden darf.

Selbstverständlich übernehmen wir im Verlauf der Studie alle erforderlichen Meldungen und regulatorischen Pflichten.

 

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