Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)

Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
Während einer klinischen Arzneimittelprüfung können immer wieder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events – SAE) auftreten. Stellt der Prüfarzt einen möglichen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat fest, und handelt es sich um eine bisher unbekannte Reaktion, spricht man von einem „Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung“ (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR).

Beim Sponsor treffen alle SAE-Meldungen von den verschiedenen Prüfärzten ein. Somit kann die Entscheidung, ob es sich bei einem SAE gleichzeitig um ein SUSAR handelt, nur vom Sponsor getroffen werden. Gemäß § 13 Abs. 3 GCP-Verordnung unterrichtet der Sponsor alle beteiligten Prüfer, die zuständige Bundesoberbehörde, die federführende Ethikkommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedsstaaten unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden eines SUSAR. Die Frist verkürzt sich auf 7 Tage, wenn ein SUSAR lebensbedrohlich ist oder zu einem Todesfall geführt hat.

(English explanation will follow soon)