| Studienbericht | Study report |
| Am Ende einer klinischen Prüfung steht das Erstellen eines Studienberichts. In ihm werden neben einer umfassenden Beschreibung der Durchführung der klinischen Prüfung vor allem die Ergebnisse der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats dargestellt. In der ICH-Richtlinie E3 sind der Aufbau und der Inhalt eines klinischen Studienberichts detailliert beschrieben.
Gemäß § 13 Abs. 9 GCP-Verordnung muss der Sponsor innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Studienberichts der zuständigen Bundesoberbehörde und der Ethikkommission übermitteln. Handelt es sich um eine Zulassungsstudie (Phase-3-Studie), ist beim Zulassungsantrag an das BfArM ein vollständiger Studienbericht erforderlich. |
(English explanation will follow soon) |
