| Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels | Summary of Product Characteristics (SmPC) |
| Jedes Inverkehrbringen eines Arzneimittels geht mit einem hohen bürokratischen Aufwand einher. Ein Dokument, das einen wichtigen Stellenwert bei diesem Prozedere einnimmt, ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, kurz SmPC). In Übereinstimmung des Pharmaunternehmens mit der zuständigen Bundesoberbehörde fasst sie die wesentlichen Eigenschaften eines Arzneimittels zusammen.
Die SmPC enthält weitaus detailliertere Informationen als die Packungsbeilage und ist daher nicht für Laien, sondern ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dient jedoch als Grundlage für den Beipackzettel, da sie ähnlich wie dieser unter anderem Informationen über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Nebenwirkungen und die Art der Anwendung eines Arzneimittels enthält. Die SmPC wird während des Verfahrens der Arzneimittelzulassung entwickelt. Ihr Inhalt darf nach Zulassung ohne Zustimmung der zuständigen Behörde nicht mehr geändert werden. |
(English explanation will follow soon) |
