| Quelldatenabgleich | Source Data Verification (SDV) |
| Beim Monitoring Visit führt der klinische Monitor neben anderen wichtigen Aufgaben auch einen Quelldatenabgleich, im Englischen Source Data Verification (SDV) genannt, durch. Dieser kann je nach den Vorgaben im Monitoring Manual teilweise oder vollständig (100 % SDV) erfolgen. Dabei verifiziert der CRA die Daten im CRF mit den am Prüfzentrum vorhandenen Quelldaten. Zu jedem CRF-Eintrag müssen die dazugehörenden Quelldaten in der Patientenakte vorliegen und entsprechend der Archivierungsfrist am Zentrum aufbewahrt werden.
Laut ICH-GCP sind Quelldaten „alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind“. Dazu gehören u. a. Krankenakten, Patientenkarteien, Laboraufzeichnungen, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Röntgenbilder usw. |
English Explanation |
