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Prüferinformation

Prüferinformation Investigator’s Brochure (IB)
In der Prüferinformation (engl. Investigator’s Brochure – IB) sollen Prüfärzte vollständig über das zu untersuchende Arzneimittel informiert werden. Dazu gehören sämtliche klinischen und nicht-klinischen Daten, die in vorhergehenden oder prä-klinischen Studien erhoben wurden. Gemäß ICH-GCP umfasst die Prüferinformation mindestens folgende Inhalte:
  • physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften des Prüfpräparats
  • Darreichungsform und Lagerung
  • Pharmakologie und Toxikologie
  • detaillierte Beschreibung der Tierversuche (Spezies, Dosierung, Verabreichungsform, Dauer, Ergebnisse) und Auswertung der Tierversuche im Hinblick auf mögliche Effekte im menschlichen Körper
  • bereits bekannte und denkbare Effekte auf den Menschen
  • Zusammenfassung aller vorhergehenden Studien
  • mögliche Risiken und zu erwartende Nebenwirkungen
  • Identifizierung der Länder, in denen das Prüfpräparat bereits zugelassen, nicht zugelassen oder die Zulassung wieder entzogen wurde

Basierend auf den bereits zum Prüfpräparat gesammelten Daten soll die Prüferinformation den Prüfer über Risiken und mögliche unerwünschte Ereignisse informieren, die während der klinischen Prüfung zu erwarten sind.

 (English explanation will follow soon)
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