Enzyklopädie

Am Ende einer klinischen Prüfung steht das Erstellen eines Studienberichts. In ihm werden neben einer umfassenden Beschreibung der Durchführung der klinischen Prüfung vor allem die Ergebnisse der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats dargestellt. In der ICH-Richtlinie E3 sind der Aufbau und der Inhalt eines klinischen Studienberichts detailliert beschrieben. Gemäß § 13 Abs. 9…

Das Studiendesign bestimmt die Art der Durchführung der Studie und wird in der Regel bereits im Studientitel beschrieben. Die meisten Studien sind prospektiv, was bedeutet, dass zunächst ein Studienprotokoll erstellt wird, das die Durchführung der Studie festlegt und danach im Rahmen der Studie Daten erhoben werden. Retrospektive Studien nutzen bestehende Daten und werten diese aus.…

Zum Personal am Prüfzentrum gehören in der Regel auch eine oder mehrere Study Nurses. Es sind häufig Pflegekräfte, die eine zusätzliche Qualifikation für die Durchführung von Studien erworben haben. Ihre Aufgaben sind das Patientenmanagement, die Durchführung von Untersuchungen, die aus medizinischer Sicht vom Pflegepersonal durchgeführt werden können (beispielsweise Messung von Vitalzeichen, Größe und Gewicht), Erhebung…