Klinische Prüfungen müssen gemäß ICH-GCP und EU-Richtlinie 2001/83/EG unter standardisierten Bedingungen durchgeführt werden. Dafür müssen Sponsoren und CROs Standard-Arbeitsanweisungen (engl. Standard Operating Procedures – SOPs) für folgende Bereiche bereitstellen: – Monitoring und Monitoring-Bericht: CRAs müssen nach den allgemeinen und studienspezifischen SOPs des Sponsors oder der CRO arbeiten und nach jedem Monitoring-Besuch einen schriftlichen Bericht verfassen…