Bei Arzneimittelstudien ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event – SAE) jedes während einer klinischen Prüfung auftretende unerwünschte Ereignis, das auch ohne kausalen Zusammenhang zum Prüfpräparat eines der folgenden Kriterien nach ICH-GCP erfüllt: tödlicher oder lebensbedrohender Ausgang Notwendigkeit einer stationären Behandlung oder deren Verlängerung bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität Entwicklung einer kongenitalen Anomalie…
