Enzyklopädie

Abhängig vom Anwendungsrisiko werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Für eine korrekte Einstufung gibt es Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der MDR zu finden sind. Der Hersteller legt die Risikoklasse individuell und ausgehend vom bestimmungsgemäßen Gebrauch seines Medizinprodukts eigenverantwortlich fest. Bei der Klassifizierung spielen neben der Zweckbestimmung auch der Ort…

In klinischen Prüfungen gibt es verschiedene Arten des Monitorings: On-site Monitoring, Remote Monitoring, Risk-based Monitoring oder eine Kombination aus mehreren. Jede Studie hat ihre eigenen Anforderungen. Eine Phase-I-Studie hat naturgemäß ein höheres Risikopotential als eine Studie mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel und sollte daher engmaschiger überwacht werden. Vor Beginn einer Studie muss die am besten…