Enzyklopädie

Das Ziel eines Registers ist es, eine möglichst hohe Anzahl an Patienten einzuschließen, um Daten zu gewinnen. In Register werden Patienten aufgenommen, die ein gemeinsames Kennzeichen haben, z. B. dass sie an einer bestimmten Erkrankung leiden oder eine bestimmte Therapie erhalten. Wenn die Patienten zur Teilnahme am Register einwilligen, dürfen demografische Daten, Behandlungsinformationen und Endpunkte…

Mit Regulatory Affairs werden alle Tätigkeiten bezeichnet, die sich schwerpunktmäßig mit den Regularien im Bereich der Forschung und Zulassung oder dem Inverkehrbringen beschäftigen. In der Arzneimittelforschung gehört zum Bereich Regulatory Affairs die Beantragung zur Genehmigung / der zustimmenden Bewertung für die Durchführung einer Studie und die darauffolgenden weiteren Schritte wie Beantwortung von Mängelschreiben, Meldungen an…

Das Remote Monitoring ist eine kostengünstige Alternative zum On-site Monitoring, da die Reisekosten zum Prüfzentrum entfallen. Beim Remote Monitoring greift der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) aus seinem Büro online auf den eCRF zu. Aus der Ferne kann er sich einen Überblick über den Rekrutierungsstatus, Screening Failures und Protokollabweichungen verschaffen. Auch unplausible Daten können…

„Retrospektiv“ bedeutet im Allgemeinen „zurückschauend, rückblickend“. Bei einer retrospektiven Studie werden bereits vorhandene Daten analysiert, um damit eine vorher definierte Hypothese zu belegen bzw. zu widerlegen. Die Fall-Kontroll-Studie ist ein Beispiel für eine retrospektive Studie . Im Gegensatz zu retrospektiven Studien werden bei prospektiven Studien neue Daten eigens für eine bestimmte Studie erhoben.