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Der Prüfer wird auch als Prüfarzt bezeichnet und ist für die Durchführung einer klinischen Studie an seinem Prüfzentrum verantwortlich. Sind an einer Prüfstelle mehrere Prüfärzte an einer klinischen Prüfung beteiligt, ist ein Hauptprüfer (Principal Investigator – PI) zu benennen. Die anderen Prüfer werden in ICH-GCP 1.56 als Subinvestigator bezeichnet. Im deutschen Arzneimittelgesetz gibt es diese…

In der Prüferinformation (engl. Investigator’s Brochure – IB) sollen Prüfärzte vollständig über das zu untersuchende Arzneimittel informiert werden. Dazu gehören sämtliche klinischen und nicht-klinischen Daten, die in vorhergehenden oder prä-klinischen Studien erhoben wurden. Gemäß ICH-GCP umfasst die Prüferinformation mindestens folgende Inhalte: – physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften des Prüfpräparats – Darreichungsform und Lagerung – Pharmakologie…

Ein Prüfertreffen (Investigator Meeting) ist eine Veranstaltung, die vom Sponsor organisiert und finanziert wird (Reise-, Übernachtungs- und Verpflegungskosten aller Beteiligten). Es findet zumeist vor Studienbeginn statt. Hier kommen viele an der Studie beteiligte Personen (Prüfärzte , Study Nurses , CRAs , Vertreter des Sponsors usw.) zusammen, um sich kennenzulernen, zum gegenseitigen Austausch und zu interaktiven…

Der Prüfplan wird auch Studienprotokoll oder Prüfprotokoll genannt und ist Grundlage jeder klinischen Prüfung. Er beinhaltet detaillierte Informationen zur Durchführung der Studie. In ICH-GCP Kapitel 6 sind die obligatorischen Inhalte eines Prüfplans aufgelistet. Einige wesentliche Bestandteile sollen hier genannt sein: Angabe von Sponsor, LKP, Prüfern und teilnehmenden Prüfzentren mit Kontaktdaten wissenschaftlicher Hintergrund zur Erkrankung, zum…

Prüfpräparat bezeichnet allgemein einen Wirkstoff, der in einer klinischen Studie eingesetzt wird. Es kann sich dabei sowohl um zugelassene als auch um nicht zugelassene Stoffe handeln. Eine offizielle Definition des Begriffs enthält § 3 (3) GCP‑V: „Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet…

Bezeichnung für die Stelle, an der eine Studie bzw. Prüfung durchgeführt wird. Als Prüfzentrum können Abteilungen einer Klinik, Arztpraxen oder auch andere Einrichtungen bezeichnet werden, die für die Durchführung einer Studie ausgewählt werden. An das Prüfzentrum angeschlossen sein können beteiligte Abteilungen wie Apotheke, Radiologie, Kardiologie etc., die Untersuchungen im Rahmen der Studie durchführen. Der Hauptverantwortliche…