Bei nicht-interventionellen Studien (NIS) handelt es sich um Studien, bei denen bereits zugelassene und registrierte Medikamente, Therapien oder Medizinprodukte im Rahmen der ärztlichen Praxis entsprechend den Anwendungsangaben in der Zulassung untersucht werden. Die Rahmenbedingungen einer NIS werden in einem Beobachtungsplan festgeschrieben, z. B. die zu beobachtende Patientenzahl, die Auswertungsmethoden und die zu untersuchenden Fragestellungen. Im…
