Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller im sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren beweisen, dass sein Produkt mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I Regulation (EU) 2017/745, MDR) „konform“ ist. Dafür gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung gemäß Art. 19 und Anhang IV der MDR ab. Da von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I oder…