Kohorten-Studien, sie zählen zu den nicht-interventionellen Studien, werden meist prospektiv über einen langen Zeitraum durchgeführt. Dabei werden Daten einer festgelegten Gruppe von Personen, auch Kohorte genannt, untersucht. Fragestellungen von Kohorten-Studien sind z. B., ob in dieser Personengruppe eine bestimmte Krankheit auftritt oder eine bestimmte Therapie angewendet wird. Ebenso kann diese Studienart gewählt werden, um einen…
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Konformitätsbewertungsverfahren
Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller im sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren beweisen, dass sein Produkt mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I Regulation (EU) 2017/745, MDR) „konform“ ist. Dafür gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung gemäß Art. 19 und Anhang IV der MDR ab. Da von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I oder…