Für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung erstellt werden. Mit diesem Dokument soll überprüft werden, ob die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, nach MDR bzw. die grundlegenden Anforderungen (nach MDD) erfüllt sind, d. h. ob das Medizinprodukt leistungsfähig und sicher ist, und ob das Nutzen-Risiko-Profil als positiv zu bewerten ist. Dies ist die Voraussetzung dafür,…