Enzyklopädie

Unter dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts versteht man dessen erstmalige Abgabe (entgeltlich oder unentgeltlich) im Europäischen Wirtschaftsraum. Medizinprodukte in klinischen Prüfungen zählen nicht dazu. Medizinprodukte können erst dann in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine CE-Kennzeichnung erhalten haben, die am Ende eines erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens vergeben wird. Die Wahl des jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahrens ist abhängig von der Einteilung…

Investigator initiated trials, auf Deutsch häufig Prüfer-initiierte Studien genannt, gehören zu den nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen. Solche Studien werden nicht von einem Pharmaunternehmen veranlasst, sondern gehen auf die Initiative eines Forschers, Prüfarztes bzw. einer akademischen Einrichtung oder anderen Institution zurück, weshalb diese alle gesetzlichen Verantwortlichkeiten des Sponsors erfüllen müssen. Bei IITs kann es sich sowohl um…

Der Prüfarztordner, auch Investigator Site File (ISF) genannt, ist neben dem Trial Master File (TMF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essentiellen Dokumente im ISF, im TMF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der TMF beim…