Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel muss der Arzneimittelhersteller gemäß § 11a AMG eine Fachinformation erstellen. Vor ihrer Veröffentlichung muss diese vom BfArM genehmigt werden. Die Fachinformation enthält u. a. Angaben zu Darreichungsform, Zusammensetzung und Konzentration, Indikationen und Kontraindikationen, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Inhalte der Fachinformation detailliert angegeben. Die Fachinformation…
