Durch Essenzielle Dokumente muss zu jeder Zeit (auch noch Jahre nach der Studie ) nachvollziehbar sein, dass eine klinische Prüfung GCP – und Prüfplan -konform sowie nach den aktuell gültigen Gesetzen durchgeführt wird bzw. worden ist. Außerdem sollen sie die Integrität und Qualität der erhobenen Daten belegen. Die Essentiellen Dokumente, die vor, während oder nach…
